IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Para qué te prepara
Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines. Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.
Dirigido a
Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.
IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
IUCT (Institut Univ. de Ciència i Tecnologia) es un centro privado de formación superior, investigación, desarrollo, innovación y servicios de análisis y consultoría en las áreas de química, medio ambiente, farmacia, química fina, microbiología, seguridad, higiene y calidad.
Los cursos masters, superiores de postgrado, de especialización y capacitación profesional que el cen...
Instalaciones del centro: IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Barcelona Barcelona (España)
Álvarez de Castro, 63 Mollet Del Vallès 08100 Barcelona (España)
Parque Científico de Madrid C/Santiago Grisolia,2 (Tres Cantos) Madrid 28760 Madrid (España)
Temario del curso
El Master en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 812 horas.
DESTINATARIOS
Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.
OBJETIVOS
Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines.
Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.
COORDINADORES Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina).
PLAZAS
16 alumnos por grupo práctico
INICIO
19 Septiembre de 2011
DURACIÓN
Total 812 horas (55% experimental) Formación en IUCT: 462 h Prácticas en empresa, o planta piloto, o proyecto final de Máster: 350 h
HORARIO De lunes a viernes de 18 a 22 h.
COMPETENCIAS PROFESIONALES
Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas
Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso
Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico
PROGRAMA DEL MASTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Instalaciones en industria farmacéutica
Materiales empleados en la industria farmacéutica
Propiedades del acero inoxidable
Intercambio de calor
Estructuras
Propiedades mecánicas de los materiales
Tuberías y accesorios
Válvulas
Desarrollo de las pruebas
Mecánica y maquinaria
Neumática e hidráulica
Bombas
Instrumentación
Sensores
Calibración
Temperatura
Presión
Caudal
Nivel
Sistemas de control
Ordenadores
PLC
Los sistemas informatizados
¿Por qué validar?
Historia de la validación informática
Organización y Gestión
Procesos de apoyo
Inicio del proyecto y determinación de la validación
Diseño y desarrollo
Codificación, configuración y construcción
Desarrollo de la pruebas
Calificación del usuario y autorización de uso
Uso y mantenimiento
Estrategias de validación
Registros electrónicos y firma electrónica
Capacidades, medidas y rendimiento
Observaciones de conclusiones
Casos prácticos ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 1. Clasificación de laboratorio: RD 824/2010 2. Sector Biosanitario: productos y servicios 3. Sector Biotecnológico 4. Sector Cosmético 5. Áreas de un laboratorio 6. Servicios en un laboratorio farmacéutico 7. Fabricación de radiofármacos 8. Fabricación de gases medicinales. 9. Fabricación de medicamentos biológicos. 10. Radiaciones ionizantes. 11. Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio. 12. Medicamentos homeopáticos. 13. Fabricación de principios activos farmacéuticos
SISTEMAS DE CALIDAD ESPECÍFICOS DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA Las normas de correcta fabricación. GMP's
Introducción: fundamentos y objetivos
El Real Decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo n º 1 de las GMP's
El personal, capítulo n º 2 de las GMP's
Locales y el equipo, capítulo n º 3 de las GMP's
La documentación
La fabricación de los medicamentos
La fabricación de medicamentos estériles
La fabricación de medicamentos en investigación.
Fabricación de principios activos
La fabricación por contrato, los proveedores.
ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's
Fundamentos y objetivos
Las GLP's y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP's
El muestreo
Los OOS
Las GLP's y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP's
La microbiología y las GLP's
Reactivos y patrones
Estadística aplicada a la analítica
Las GLP's y la investigación preclínica
Definiciones aplicables a las GLP's
El muestreo
Los OOS
Las GLP's y los equipos de trabajo
La garantía de calidad en las GLP's
La microbiología y las GLP's
Reactivos y patrones
Estadística aplicada a la analítica
Métodos de análisis y validación de metodologías
Conferencias
Las buenas prácticas clínicas. GCP's
Introducción legislativa
Declaración de Helsinki
ICH
El proceso de los Ensayos Clínicos
Personal involucrado
El consentimiento informado
El protocolo de Ensayo Clínico
El Cuaderno de Recogida de Datos
El informe final. Aspectos documentales
Monitoreo, auditoría e inspección de ensayos clínicos
FARMACIA GALÉNICA
Conceptos generales
Clasificación de las formas farmacéuticas
Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos
Proceso LADME
Estudios de preformulación
Sólidos pulverulentos
Granulados
Comprimidos
Cápsulas
Suspensiones
Emulsiones
Supositorios y preparaciones vaginales
Formas farmacéuticas de administración tópica
Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia a la rutina farmacéutica.
El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar / nutritivo / selectivo / diferencial, sólido / líquido / semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservando, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc ...
6. Prácticas: 1. Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica. 2. Calificación de equipos del departamento de microbiología. 3. Concentración mínima inhibitoria y bactericida. 4. Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica. El laboratorio físico-químico:
Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea
Prácticas: - HPLC - GC - Velocidad de disolución - Determinación de agua por Karl-Fischer - Ensayos físicos: viscosidad - Métodos espectroscópicos: UV-vis
PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (350 h) De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:
superior, investigación, desarrollo, innovación y servicios de análisis y consultoría en las áreas de química, medio ambiente, farmacia, química fina, microbiología, seguridad, higiene y calidad.
Los cursos masters, superiores de postgrado, de especialización y capacitación profesional que el cen...
