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Master Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines

Tipo de curso Master
Método Presencial / Mollet Del Vallès ver instalaciones...
Duración 812 Hora(s)
Precio/Facilidades Consultar al centro
Centro IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Para qué te prepara

Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines. Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.

Dirigido a

Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.

 
Temario Información adicional y temario
IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
IUCT (Institut Univ. de Ciència i Tecnologia) es un centro privado de formación superior, investigación, desarrollo, innovación y servicios de análisis y consultoría en las áreas de química, medio ambiente, farmacia, química fina, microbiología, seguridad, higiene y calidad. Los cursos masters, superiores de postgrado, de especialización y capacitación profesional que el cen...


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Instalaciones del centro: IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Barcelona Barcelona (España)
Álvarez de Castro, 63 Mollet Del Vallès 08100 Barcelona (España)
Parque Científico de Madrid C/Santiago Grisolia,2 (Tres Cantos) Madrid 28760 Madrid (España)



Temario del curso
El Master en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines es presencial, se imparte en Barcelona y tiene una duración de 812 horas.

DESTINATARIOS


Este máster va dirigido fundamentalmente a universitarios y profesionales del sector que quieran trabajar en las áreas de producción o gestión de la calidad, en niveles de directores, jefes, mandos, mandos intermedios, directores de turno, directores de línea, etc.


OBJETIVOS

Garantizar al alumno una profunda organización práctica que le permita trabajar en áreas de producción o gestión de calidad en empresas farmacéuticas, cosméticas, veterinarias o afines.

Mediante esta formación se pueden alcanzar altos grados de responsabilidad en poco tiempo.


COORDINADORES
Dr. David Miguel (Director Técnico de IUCT y del área farmacéutica y de química fina).


PLAZAS

16 alumnos por grupo práctico


INICIO

19 Septiembre de 2011


DURACIÓN

Total 812 horas (55% experimental)
Formación en IUCT: 462 h
Prácticas en empresa, o planta piloto, o proyecto final de Máster: 350 h


HORARIO
De lunes a viernes de 18 a 22 h.


COMPETENCIAS PROFESIONALES
  •   Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
  •   Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas
  •   Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines
  •   Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso
  •   Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico
PROGRAMA DEL MASTER EN FABRICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Instalaciones en industria farmacéutica
  • Materiales empleados en la industria farmacéutica
  • Propiedades del acero inoxidable
  • Intercambio de calor
  • Estructuras
  • Propiedades mecánicas de los materiales
  • Tuberías y accesorios
  • Válvulas
  • Desarrollo de las pruebas
 Mecánica y maquinaria
  • Neumática e hidráulica
  • Bombas
  • Instrumentación
  • Sensores
  • Calibración
  • Temperatura
  • Presión
  • Caudal
  • Nivel
  • Sistemas de control
  • Ordenadores
  • PLC
Los sistemas informatizados
  • ¿Por qué validar?
  • Historia de la validación informática
  • Organización y Gestión
  • Procesos de apoyo
  • Inicio del proyecto y determinación de la validación
  • Diseño y desarrollo
  • Codificación, configuración y construcción
  • Desarrollo de la pruebas
  • Calificación del usuario y autorización de uso
  • Uso y mantenimiento
  • Estrategias de validación
  • Registros electrónicos y firma electrónica
  • Capacidades, medidas y rendimiento
  • Observaciones de conclusiones
Casos prácticos
 
ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
1.       Clasificación de laboratorio: RD 824/2010
2.       Sector Biosanitario: productos y servicios
3.       Sector Biotecnológico
4.       Sector Cosmético
5.       Áreas de un laboratorio
6.       Servicios en un laboratorio farmacéutico
7.       Fabricación de radiofármacos
8.       Fabricación de gases medicinales.
9.       Fabricación de medicamentos biológicos.
10.   Radiaciones ionizantes.
11.   Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio.
12.   Medicamentos homeopáticos.
13.   Fabricación de principios activos farmacéuticos


SISTEMAS DE CALIDAD ESPECÍFICOS DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA
 Las normas de correcta fabricación. GMP's
  • Introducción: fundamentos y objetivos
  • El Real Decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
  • La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo n º 1 de las GMP's
  • El personal, capítulo n º 2 de las GMP's
  • Locales y el equipo, capítulo n º 3 de las GMP's
  • La documentación
  • La fabricación de los medicamentos
  • La fabricación de medicamentos estériles
  • La fabricación de medicamentos en investigación.
  • Fabricación de principios activos
  • La fabricación por contrato, los proveedores.
  • ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
  • ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
 Las buenas prácticas de laboratorio. GLP's
  • Fundamentos y objetivos
  • Las GLP's y la investigación preclínica
  • Definiciones aplicables a las GLP's
  • El muestreo
  • Los OOS
  • Las GLP's y los equipos de trabajo
  • La garantía de calidad en las GLP's
  • La microbiología y las GLP's
  • Reactivos y patrones
  • Estadística aplicada a la analítica
  • Las GLP's y la investigación preclínica
  • Definiciones aplicables a las GLP's
  • El muestreo
  • Los OOS
  • Las GLP's y los equipos de trabajo
  • La garantía de calidad en las GLP's
  • La microbiología y las GLP's
  • Reactivos y patrones
  • Estadística aplicada a la analítica
  • Métodos de análisis y validación de metodologías
  • Conferencias
 Las buenas prácticas clínicas. GCP's
  • Introducción legislativa
  • Declaración de Helsinki
  • ICH
  • El proceso de los Ensayos Clínicos
  • Personal involucrado
  • El consentimiento informado
  • El protocolo de Ensayo Clínico
  • El Cuaderno de Recogida de Datos
  • El informe final. Aspectos documentales
  • Monitoreo, auditoría e inspección de ensayos clínicos
 
FARMACIA GALÉNICA
  • Conceptos generales
  • Clasificación de las formas farmacéuticas
  • Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos
  • Proceso LADME
  • Estudios de preformulación
  • Sólidos pulverulentos
  • Granulados
  • Comprimidos
  • Cápsulas
  • Suspensiones
  • Emulsiones
  • Supositorios y preparaciones vaginales
  • Formas farmacéuticas de administración tópica
  • Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
  • Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios


FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS
  • Fabricación de formas sólidas
  • Fabricación de formas líquidas y semisólidas
  • Liofiliztació
  • Fabricación de productos estériles
  • Acondicionado
  • Nuevas formas de administración
  • Microcápsulas
  • Extractos vegetales
  • Fabricación de medicamentos para investigación
  • Optimización de procesos


CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
  • El laboratorio microbiológico:
  • Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
  • Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia a la rutina farmacéutica.
  • El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar / nutritivo / selectivo / diferencial, sólido / líquido / semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
  • Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservando, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
  • Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc ...


6. Prácticas:
1. Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
2. Calificación de equipos del departamento de microbiología.
3. Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
4. Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.
 
 El laboratorio físico-químico:
  • Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
  • Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.
  • Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
  • Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
  • Métodos cromatográficos: HPLC, GC
  • Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea
 
Prácticas:
-          HPLC
-          GC
-          Velocidad de disolución
-          Determinación de agua por Karl-Fischer
-          Ensayos físicos: viscosidad
-          Métodos espectroscópicos: UV-vis


PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (350 h)
De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:
  • Prácticas en empresa
  • Prácticas en planta piloto
  • Proyecto final de curso
  • Proyecto creación empresa innovadora


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