IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Prácticas
Sí (optativas)
Para qué te prepara
El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa.
Dirigido a
Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.
IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
IUCT (Institut Univ. de Ciència i Tecnologia) es un centro privado de formación superior, investigación, desarrollo, innovación y servicios de análisis y consultoría en las áreas de química, medio ambiente, farmacia, química fina, microbiología, seguridad, higiene y calidad.
Los cursos masters, superiores de postgrado, de especialización y capacitación profesional que el cen...
Instalaciones del centro: IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Barcelona Barcelona (España)
Álvarez de Castro, 63 Mollet Del Vallès 08100 Barcelona (España)
Parque Científico de Madrid C/Santiago Grisolia,2 (Tres Cantos) Madrid 28760 Madrid (España)
Temario del curso
El desarrollo de un medicamento, un DMF y/o un registro cosmético es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.
Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.
Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo; biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.
Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.
Dirigido Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.
Duración 714/1034/1334 h: - 364 h de clases teóricas - 300 h de desarrollo de un proyecto - 50 h de tutorías - 300 ó 600 h de prácticas en empresas (OPTATIVAS)
Inicio: 15 de octubre de 2012 Final: 22 de marzo de 2013 Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h. Precio: 9.000 ? Becas limitadas: 5.500 ?, para matrículas antes del 30 de junio de 2012 (consulta condiciones)
Programa Registros Farmacéuticos, El Expediente de Registro (32 Horas) · El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos · El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto · El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica. · El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P, documentación Química, Farmacéutica y Biológica. · El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: casos prácticos · El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos · El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos
Registros Farmacéuticos, La Información Del Medicamento (20 Horas) · Introducción y ficha técnica · Materiales de acondicionamiento y excipientes · El prospecto · Prueba de legibilidad · Casos prácticos y prácticas interactivas
Registros Farmacéuticos, Procedimientos de Registro (20 Horas) · Organismos reguladores · La asesoría científica · Procedimientos de registro nacional · Procedimientos de registro centralizado · Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje · Casos prácticos y prácticas interactivas
Registros Farmacéuticos, Precios y Financiación(12 Horas) · Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos · Envases clínicos, genéricos y precios de referencia · Casos prácticos y prácticas interactivas
Registros Farmacéuticos, Mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización (32 Horas) · Convalidación anual y revalidación quinquenal · Informes periódicos de seguridad IPS · Aspectos técnicos de las modificaciones · Modificaciones administrativas y de la información del medicamento · Aspectos específicos de las modificaciones: encefalopatías esponjiformes transmisibles EET · Sesión interactiva de modificadores de calidad · Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medicamento · Casos prácticos de modificaciones de calidad
Taller de Registros Farmacéuticos (8 Horas) · Planteamiento de un caso, a partir del cual se analizarán las posibles estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, acceso al mercado de un medicamento, etc.
La Patente y la Protección Intelectual (20 Horas) · La directiva 98/44 CEE · Legislación española sobre patentes: ley 11/86 · La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo · El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos · La venta de los resultados científicos: los royalties
Sistemas de Calidad en la Industria Farmacéutica Las Normas de Correcta Fabricación (GMP) (30 Horas) · Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica · Introducción a las Normas GMP. Origen y desarrollo · Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y Personal · Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación · Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad · GCMP · Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones y Retiradas y Auditorias · Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) (30 Horas) · GLP: buenas prácticas de laboratorio (introducción a las normas de calidad) · GLP y preclínica. Modelos animales y eficacia terapéutica · Seguridad de fármacos · Toxicología regulatoria · Toxicología no regulatoria · Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000 · Realización de estudios animales bajo ámbito GLP · Aspectos prácticos de las BPL: Realización de un estudio bajo GLP
Las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) (20 Horas) · Legislación aplicable a GCP · Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs · Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD · Tramitación de ensayos Clínicos · Aspectos prácticos de la investigación clínica
Investigación de Nuevos Fármacos: Fase Predesarrollo (30 Horas) · Drug discovery · Modelización de nuevos fármacos in silico · Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas · El lead finding · La elección de modelos animales de prueba
Investigación de Nuevos Fármacos: Fase Desarrollo Preclínico (30 Horas) · El desarrollo preclínico · El estudio con sistemas de prueba no humanos · La toxicología aplicada a los medicamentos · Pruebas toxicológicas in vitro · Pruebas toxicológicas in vivo · El bioanálisis y la farmacocinética · El desarrollo galénico
Investigación de Nuevos Fármacos: Fase Desarrollo Clínico (40 Horas) · Concepto de ensayo clínico con medicamentos · Las fases del desarrollo clínico · Fase I ó de seguridad · Fase II ó de terapéutica de exploración · Fase III ó de terapéutica de confirmación · Fase IV ó de postmercado · La estadística y el estudio clínico · El trial master file
Investigación de Nuevos Fármacos: Fase Desarrollo Industrial (40 Horas) · El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP) · Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos · Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento
Proyecto Y Tutorías (350 H) Realización de un proyecto que consistirá en la presentación de un expediente de medicamento o de un producto medicamentoso, que corresponderá a 300 horas de trabajo tutorizado. El proyecto se podrá realizar durante el periodo lectivo o una vez finalizadas las clases de teoría.
Al inicio del curso, junto con el calendario de las asignaturas teóricas se pasará un horario de tutorías, que se extenderán desde el principio del curso hasta varios meses tras la finalización de las clases de teoría, hasta un total de 50 horas. Los alumnos que lo deseen podrán utilizar estas horas de tutoría para consultar todas las dudas que les vayan surgiendo durante la realización del proyecto.
Prácticas en Empresas (Optativas) Dada la importancia que tiene la experiencia profesional en un entorno real, los alumnos que lo deseen podrán realizar un periodo de prácticas en Empresas del Sector Farmacéutico, en áreas de desempeño de directa aplicación de los contenidos del master.
La realización de las prácticas en empresa no es requisito imprescindible para la superación del mismo, por lo que éstas tendrán carácter no obligatorio.
El correspondiente convenio de prácticas, podrá realizarse cuando el alumno facilite a IUCT los datos y persona de contacto de la empresa en la que realizará las prácticas voluntarias. Dicho convenio incluirá el seguro médico y de accidentes durante la estancia en la empresa aportado por IUCT, sin ningún coste adicional para el alumno.
La duración de dichas prácticas variará entre tres y seis meses y la remuneración económica de las mismas depende de los estándares establecidos para estas posiciones, siendo la empresa quien decide si las prácticas serán o no remuneradas y la cuantía de las mismas.
Cuadro Docente Alberto Giráldez: doctor en Farmacia, académico de la Real Academia Nacional de Farmacia. Trabaja para Abelló Farma en investigación animal. Autor de varios libros sobre investigación animal Amaya Arroyo: licenciada en Farmacia, directora de investigación clínica, tiene varios años de experiencia en CROs. Ana García Lamprecht: farmacéutica, Directora de Registros y Directora Técnica en Schering España S.A. Directora Técnica, es en la actualidad Responsable de Farmacovigilancia en Dr. Falk Pharma España. Ana Isabel Jiménez: Dra. en Ciencias Biológicas, con amplia experiencia en desarrollo de fármacos en diversas empresas farmacéuticas nacionales y multinacionales, actualmente directora de I+D en Sylentis S.A.. Autora de más de 50 patentes farmacéuticas y de numerosas publicaciones científicas. Profesora de la Universidad Complutense de Madrid. Colm Ahern: Ingeniero industrial y abogado. Master of Science por la Loughborough University, posee amplia experiencia en el sector industrial y es especialista en litigios relativos a patentes y contratos de licencias, negociaciones de acuerdos sobre patentes y temas relacionados. Miembro del Grupo de Litigios de Elzaburu S.A. y miembro español del Panel del Centro de Arbitraje y Mediación de la OMPI, es asimismo socio de GRUR (Asociación Alemana de la Protección Intelectual) y del Club Español del Arbitraje. Covadonga Pañeda: falta Eduardo Rodríguez: Licenciado en Farmacia, experto en implantación y formación sobre Normas de Correcta Fabricación y sistemas de gestión de Calidad. Ha trabajado en diversas compañías (Dupont de Nemours, Wyeth-Lederle, Quimica Sintética) en áreas de Control y Garantía de Calidad. Es Director Técnico de CPM e imparte cursos de formación del ámbito químico-farmacéutico, asesoramiento técnico para implantar sistemas de calidad según normativa GMP (UE o FDA), y audita proveedores, especialmente de materias primas. Enrique Fernández Alcobendas: 25 años de experiencia en gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento y en la transferencia de líneas de producción en la industria farmacéutica. Gerente de Production Scheduling, Responsable de Planificación y control de Producción en Alcalá Farma, Landerlan, Acyfabrik, Saprogal y Abbott Farma (antes Knoll). Consultor asociado para mercados de habla española del sector químico-farmacéutico. Eulalia Beléndez: farmacéutica, ha trabajado durante muchos años en la Subdirección General de la Evaluación del Medicamento y en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Experta en legislación, reglamentos y directivas farmacéuticas. Fernando Ferrandiz: doctor en Farmacia. Experto en validaciones en la industria farmacéutica, donde trabaja desde hace 25 años. Francisco Javier Sáez: Químico Analítico, es Agente de la Propiedad Industrial, Agente de Patentes Europeas y Agente Europeo de Marcas (Representante Autorizado ante la Oficina de Armonización del Mercado Interior OAMI). Supervisor de instalaciones radiactivas, tiene amplia experiencia como Investigador y Responsable de Proyectos en Departamentos de I+D. José Luis Lavandera: falta José Luis Núñez: doctor en Farmacia, especialista en Farmacia Industrial y Galénica. Director técnico en GSK y Alter, actualmente es director técnico de Registros y Regulatory Affairs de Johnson & Johnson. Es asesor técnico de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Josep Maria Castelló: doctor en Farmacia, miembro de la Real Academia Catalana de Farmacia, ha trabajado 35 años en los Laboratorios Ferrer Internacional S.A. como responsable de patentes y especialidades farmacéuticas Juan Manuel Domínguez: doctor en bioquímica, miembro diferentes de comités científicos nacionales e internacionales, Director de Drug Discovery, tiene 20 años de experiencia en desarrollo de fármacos en la industria farmacéutica, donde ha trabajado en departamentos científicos y de biofarmacia de compañías nacionales y multinacionales. Juan Pedro Iturralde: farmacéutico, desde 1971 director técnico y Jefe de Registros en RC, GSK (Glaxo Smith-Kline), GES (Genéricos España) y Aurobindo Farma Mª Carmen González: licenciada en Derecho, doctora en Historia y magister en Gestión Pública. Especialista en Derecho Comunitario de la Salud. Colaboradora de la Cátedra de Historia y Legislación Farmacéutica de la UCM. Mª Rosa de la Colina: Química y Licenciada en Ciencia y Tecnología de los Alimentos. Master en Gestión de Calidad, es especialista en Patentes y Modelos de Utilidad en laboratorios de investigación, así como Agente de Patentes Europeas. Marco A Moreno: doctor en Farmacia, ha trabajado en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y en compañías farmacéuticas (Pfizer, Qualitecs). Es el mejor especialista de España en DMF. Sonia Postigo: farmacéutica, es Técnico especialista en Farmacovigilancia en Janssen-Cilag, donde ha desarrollado la mayor parte de su carrera profesional, como Directora de Educación Médica, Product Manager y Clinical Trials Operations. Verónica Ruz: Dra. en Farmacia, experta en auditorías y normativas de calidad. Directora Técnica y responsable del Departamento de Registros de Sylentis, tiene más de 15 años de experiencia en el sector farmacéutico, donde ha trabajado en diversas compañías nacionales y multinacionales. Víctor González: farmacéutico, ha trabajado muchos años en multinacionales farmacéuticas y es experto en dirección de empresas farmacéuticas. Victoria González: Dra. en farmacia. Gerente de preclínica, trabaja desde hace más de 10 años en desarrollo de fármacos y ensayos clínicos en laboratorios farmacéuticos.
Prácticas
superior, investigación, desarrollo, innovación y servicios de análisis y consultoría en las áreas de química, medio ambiente, farmacia, química fina, microbiología, seguridad, higiene y calidad.
Los cursos masters, superiores de postgrado, de especialización y capacitación profesional que el cen...
