IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Para qué te prepara
La formación a recibir es teórica y eminentemente práctica, siendo el objetivo capacitar al alumno para que pueda diseñar, gestionar, planificar y monitorizar Ensayos Clínicos, para poder incorporarse como CRA en los departamentos de Operaciones Clínicas de la industria farmacéutica, de las CROs o de los centros Hospitalarios.
Dirigido a
El perfil de profesionales demandado combina, por un lado la capacitación y conocimientos relacionados con las funciones de desarrollo clínico (a nivel técnico, científico y regulatorio) y, por otro la acreditación de competencias profesionales específicas de estas posiciones (planificación, gestión de proyectos, trabajo en equipo). Este curso está dirigido a profesionales de las Ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros...
IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
IUCT (Institut Univ. de Ciència i Tecnologia) es un centro privado de formación superior, investigación, desarrollo, innovación y servicios de análisis y consultoría en las áreas de química, medio ambiente, farmacia, química fina, microbiología, seguridad, higiene y calidad.
Los cursos masters, superiores de postgrado, de especialización y capacitación profesional que el cen...
Instalaciones del centro: IUCT - Institut Universitari de Ciència i Tecnologia
Barcelona Barcelona (España)
Álvarez de Castro, 63 Mollet Del Vallès 08100 Barcelona (España)
Parque Científico de Madrid C/Santiago Grisolia,2 (Tres Cantos) Madrid 28760 Madrid (España)
Temario del curso
La industria farmacéutica es el sector industrial que más invierte en investigación en España, con una gran diferencia (+43%) sobre su más inmediato perseguidor. De toda esta inversión, más de la mitad está específicamente enfocada a los diferentes programas relacionados con el desarrollo clínico de nuevos medicamentos. Las oportunidades de empleo en el área de la I+D farmacéutica son elevadas. Aproximadamente el 10% del mercado laboral en la Industria Farmacéutica en España se dedica a funciones vinculadas con la I+D, preferentemente en actividades relacionadas con la investigación clínica, siendo además empleo altamente cualificado. (Memoria de FARMAINDUSTRIA 2009 y 2010). Los ensayos clínicos son una actividad que cada vez demandan más profesionales con formación específica.
Objetivos La formación a recibir es teórica y eminentemente práctica, siendo el objetivo capacitar al alumno para que pueda diseñar, gestionar, planificar y monitorizar Ensayos Clínicos, para poder incorporarse como CRA en los departamentos de Operaciones Clínicas de la industria farmacéutica, de las CROs o de los centros Hospitalarios.
Inglés científico: módulo obligatorio, le permitirá aumentar las posibilidades de promoción profesional en la industria del medicamento, familiarizándose con el inglés específico relativo a la Investigación Clínica (temario obligatorio independientemente del nivel inglés).
El módulo de desarrollo personal está diseñado para mejorar sus aptitudes y competencias profesionales adecuándolas a las necesidades del mercado.
Campus virtual: Se pondrá a disposición de los alumnos un conjunto de herramientas virtuales, para el apoyo de las clases presenciales y proyecto de fin de curso, accesibles a través de internet. También se podrá realizar consulta on-line y acceder a links de interés.
El proyecto de Fin de Máster: para evaluar el aprovechamiento del máster, está previsto que los alumnos redacten y presenten un proyecto de fin de curso (adicionalmente, se valorará también la participación del alumno a los talleres prácticos y el correcto desarrollo de las prácticas tuteladas en empresas del sector).
Prácticas en empresas del sector: el alumno dispondrá de un mínimo de 640 horas para realizar las prácticas tuteladas en empresas farmacéuticas, CRO's y opcionalmente en centros hospitalarios (antes, durante o después de finalizar las clases del máster; en jornadas parciales y/o completas). Cabe señalar que si lo precisa, el alumno o la empresa interesada, podrá solicitar una prórroga del periodo de duración de las prácticas (consultar).
Bolsa de trabajo: el alumno podrá acceder a una bolsa de trabajo muy activa al término del máster.
Dirigido El perfil de profesionales demandado combina, por un lado la capacitación y conocimientos relacionados con las funciones de desarrollo clínico (a nivel técnico, científico y regulatorio) y, por otro la acreditación de competencias profesionales específicas de estas posiciones (planificación, gestión de proyectos, trabajo en equipo). Este curso está dirigido a profesionales de las Ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros, etc.).
Duración 940 h. 300 h. en el centro y un mínimo de 640 h de prácticas en empresa Farmacéuticas o CROs (y opcionalmente en centros Hospitalarios).
Inicio 17 de Septiembre de 2012
Horario De lunes a jueves de 18 a 21 h. Precio 5.500 ? (posibilidad de financiación a través del Banco)
Plazas 25 alumnos
Admisión: Los interesados deberán remitir su curriculum vitae actualizado. Posteriormente recibirán una encuesta de opinión que deberán rellenar y remitir al centro.
PLAN TEMÁTICO MÁSTER EN MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, EDICIÓN II INTRODUCCIÓN AL MÁSTER -Conferencia de introducción sobre la Industria Farmacéutica -Conferencia sobre la I+D clínica
DESARROLLO PRECLÍNICO Área temática I: Visión Global de la Farmacología Clínica Área temática II: Aspectos y Acciones Pre-clínicas de la I+D
DESARROLLO CLÍNICO Área temática III: Ensayos Clínicos · Módulo 1. Diseño y fases del EC y de Estudios Observacionales · Módulo 2. Bioestadística Aplicada al Ensayo Clínico · Módulo 3. Organización de la Investigación Clínica · Módulo 4. Marco ético y Legal del Ensayo Clínico · Módulo 5. Data Management y Monitorización de Ensayos clínicos. · Aspectos prácticos · Módulo 6. Nuevas Tecnología aplicadas a la Investigación clínica · Módulo 7. Gestión del mercado farmacéutico · Módulo 8. Market Access de los fármacos · Módulo 9. Modalidades de Ensayos clínicos
Área temática IV: Orientación profesional -Desarrollo de competencia y habilidades
Área temática V: Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica Área temática VI: Proyecto de Fin de Curso
PROGRAMA (300 horas) INTRODUCCIÓN AL MÁSTER (3horas) -Acta de Inauguración del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos · Introducción al programa del Máster: objetivos, estructura, organización y desarrollo del Máster. · Normas y directrices académicas. · Presentación de los alumnos -Conferencia: La Industria Farmacéutica. -Conferencia: La I+D Clínica.
DESARROLLO PRECLÍNICO (30 horas) I.- Visión Global de la Farmacología Clínica (12 horas) I.1 - Introducción a la Investigación y desarrollo de medicamentos. Evolución de los métodos de búsqueda y descubrimiento de fármacos I.2 -Mecanismo de acción de los fármacos. -Farmacocinética: ADME de los Fármacos -Factores fisiológicos-patológicos y respuesta a los fármacos. -Interacciones farmacológicas y reacciones adversas a medicamentos. I.3 - Farmacogenética. Diseño de estudios farmacogenéticos. - Farmacogenómica: Genoma humano y repercusión en la biomedicina. - Terapia génica y celular. Farmacología personalizada
II.- Aspectos y Acciones Preclínicas de la I+D (18 horas) II.1 - Perfil Farmacológico de un nuevo medicamento. -¨screening¨ y modelos experimentales II.2 -Introducción a la Modelización Molecular de fármacos II.3 -Estudios de Bioequivalencia. Estudios de disolución. Correlación IVIV. II.4 - Estudios de Farmacocinética en animales. II.5 - Evaluación de la toxicidad de los fármacos. Estudios de toxicidad -La Toxicocinética -Ejercicios prácticos. El CTD II.6 - Calidad. Análisis y control de medicamentos II.6.1- Los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) - La acreditación de laboratorios II.6.2- NCF de medicamentos de uso en humanos y veterinario en España, la UE y su aplicación. -El anexo 13
DESARROLLO CLÍNICO (198 horas) III. -Diseño y fases del Ensayo Clínico y de estudios observacionales (36 horas) III.1.1 - Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos. III.1.2 - Principios básicos de Investigación Clínica: Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). -Definición de Ensayos clínicos -Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos III.1.3 - Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos III.1.3.1 - Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad. III.1.3.2 - Ensayos Clínicos de Fase II. III.1.3.3 - Ensayos Clínicos de Fase III. III.1.3.4 - Ensayos Clínicos de Fase IV. III.1.3.4.1- Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación. III.1.3.4.2 - Estudios de Farmacoeconomía. -Gestión y análisis de Resultados en Salud III.1.3.4.3 - Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación III.1.4 - Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico. -El diario del paciente III.1.5 - Principio generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) III.1.6- El manual del investigador III.1.7- Talleres /ejercicios prácticos generales sobre el módulo 1
Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico (18 horas) III.2.1-Introducción a la Bioestadística para no estadísticos. Conceptos estadísticos básicos. Tipos de variables. La distribución Normal. III.2.2-Estadística descriptiva e inferencial. Intervalos de confianza y test de hipótesis. III.2.3-Comunicación de resultados preliminares: El informe estadístico y final. Redacción de artículos. III.2.4-Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Aleatorización (Random). III.2.5 Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Tipos de diseño. Cálculo del Tamaño Muestral. Análisis estadístico: Pruebas más utilizadas III.2.6 -Introducción al Manejo y análisis de Datos. -Conceptos básicos sobre el análisis de datos y relación con la monitorización -La calidad de los datos en estadística. -Nociones sobre el diseño de una base de datos y entrada de datos. -Ejemplo de una base de datos utilizada para la monitorización de ensayos clínicos y control de estudios. -Taller y casos prácticos en Data Management: Desviaciones, Controles de calidad y principales deficiencias y soluciones. III.2.7 Statistical principles for clinical trials: ICH Topic E 9 III.2.8 Ejercicios prácticos. Manejo de programas estadísticos e interpretación de resultados.
Organización de la investigación clínica (9 horas) III.3.1 -Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico. -Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico. Requerimiento del mercado Farmacéutico actual -El outsourcing - Casos prácticos III.3.2 -Organización de la investigación clínica en una CRO. -Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos. -Taller y casos prácticos en las auditorias de una CRO: Desviaciones, Controles de calidad y Principales deficiencias y soluciones. III.3.3 -Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología. -Nuevo rol activo del paciente en el sistema sanitario
Marco ético y Legal del Ensayo Clínico (24 horas) III.4.1 -Aspectos Éticos de Investigación en Humanos. - El Consentimiento Informado del paciente y la hoja de información al paciente. -Menores de edad y discapacitados -Uso de placebo -Póliza de seguro III.4.2 -La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). -Objetivos y tareas -Directivas Españolas e internacionales sobre el Ensayo Clínico -Guías de la Conferencia Internacional sobre armonización (ICH) III.4.3.-La Agencia Europea del Medicamento (EMA).Objetivos y tareas III.4.4 -La Agencia de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados unidos: La Food and Drug Agency (FDA) III.4.5 - El Registro de medicamentos. Ensayos clínicos con medicamentos de investigación, no registrados en España. III.4.6 - Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. Confidencialidad de los datos. III.4.7 - Ley de Publicidad de los medicamentos en España. III.4.8 - Procedimiento de preparación, evaluación y autorización de un Ensayo Clínico. -La selección de investigadores y centros para la realización de un Ensayo Clínico. -Aspectos financieros: contratos de Investigación clínica. Gestión de contratos con los centros participantes. La memoria económica. Modelos de contratos - Documentación requerida por: -La AEMPS. Gerencia del Ministerio de Sanidad. -Los CEICs. Gerencia de hospitales/CCAA - Enmienda al protocolo III.4.9 - Taller práctico: Puesta en marcha de un ensayo clínico -simulacro de una solicitud de autorización de un ensayo clínico con un medicamento o producto sanitario a la AEMPS. -Trasmite y simulacro de una solicitud de autorización de un ensayo clínico con un medicamento o un producto sanitario a los CEICs.
Data management y Monitorización de Ensayos Clínicos. Aspectos prácticos (51 horas) III.5.1 - Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico. -Los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs o SOPs, siglas en inglés) -Las guías de Monitorización - Rol del Monitor en la calidad del Ensayo Clínico -Auditorias e Inspecciones del Ensayo Clínico. III.5.2 - Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores. III.5.3 - Visita de monitorización. -Preparación y desarrollo -Visita de Monitorización ¨in situ¨. Source Data Verification (SDV) -Informe de monitorización -Actividades ¨post-visita¨ III.5.3.1-La Monitorización a Distancia: Contactos telefónicos, control de inclusión y seguimiento de pacientes. Detección y notificación de AA/SAEs, gestión material y medicación de estudio. III.5.3.2- Relación con el promotor durante la monitorización. III.5.4 - Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad. III.5.5 Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico III.5.6- Gestión de la medicación y del material del estudio. III.5.7- Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico. III.5.8 - Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre. III.5.9 - Gestión y cierre de Datos Clínicos. III.5.10- Análisis estadístico y comunicación de resultados. III.5.11 - El Informe Final y Publicaciones. III.5.12 - Talleres prácticos. Puesta en marcha, seguimiento y finalización de un Ensayo Clínico.
Nuevas Tecnología Aplicada a la Investigación Clínica (12 horas) III. 6.1 -Documentación científica. Tipología de literatura científica. -El medical writing III.6.2 - Fuentes y acceso a la información biomédica en internet. -Internet y el nuevo rol del Monitor. III.6.3 - Programas y métricas de gestión de Ensayos Clínicos. III.6.4 - Captura electrónica de datos (CED). III.6.4.1- Ensayos clínicos con soporte electrónico. Estructura y característica. Ventajas e inconvenientes. Legislación actual III.6.5 - Sesión práctica informática
Gestión del mercado farmacéutico (15 horas) III.7.1 - El Mercado Farmacéutico mundial y español. III.7.2 - Aspecto general de mercadotecnia en el campo Farmacéutico. III.7.3 -Publicidad e información de los medicamentos. Legislación aplicable. III.7.4 -Conceptos generales de marketing farmacéutico. Marketing de los productos de prescripción. III.7.4.1 - Estrategias de marketing farmacéutico y casos prácticos. - Medical marketing y Marketing Personal. III.7.5 - Comercialización de Medicamentos. III.7.6-Estrategias de comunicación. III.7.7-Eficiencias en la Investigación Clínica. III.7.8-Difusión de resultados de la Investigación Clínica. III.7.9 -Las empresas Biotecnológicas.
Market Access de los medicamentos (9 horas) III.8.1-Actual modelo de acceso al mercado. III.8.2- Estrategias para la generación de la evidencia de los fármacos. III.8.3-Comparación de fármacos. Comparaciones directas e indirectas (Mixed treatment analysis / Net-work meta-analysis). III.8.4-Evaluaciones económicas. III.8.5-Dossier de valor de los fármacos.
Modalidades de ensayos clínicos (24 horas) III.9.1 - Ensayos clínicos en Aparato respiratorio. III.9.2 - Ensayos Clínicos en Transplantes. III.9.3 - Ensayos Clínicos en Oncología. III.9.4 - Ensayos Clínicos en Oftalmología. III.9.5 - Ensayos Clínicos en Reumatología. III.9.6 - Ensayos Clínicos en Pediatría III.9.7 - Ensayos Clínicos en Sistema Digestivo. III.9.8 - Ensayos Clínicos en terapias avanzadas y Calidad III.9.9 - Ensayos Clínicos con productos sanitarios III.9.10-Ensayos Clínicos en Animales.
Orientación profesional (3horas) Desarrollo de competencia y habilidades. Proporciona al alumno una visión global de cómo obtener información y valorar las diferentes salidas profesionales al finalizar este Máster. Conocerá en qué consiste el proceso de selección y desarrollará habilidades para afrontarlo con éxito.
IV.1.Perfil demandado por las empresas - Mis objetivos personales - Como diseñar mi estrategia profesional - Las herramientas de búsqueda activa (para buscar prácticas/ trabajo/ Formación complementaria - El CV, carta de presentación - Los procesos de selección, en qué consisten? - Como me ¨vendo¨? - Perfil profesional del monitor de Ensayos Clínicos.
IV.2. Diseño de estrategias profesionales y simulación de un proceso de selección Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica (60 horas) Proyecto de Fin de Máster (6 horas)
Prácticas en Empresa y Proyecto Prácticas en empresa Las prácticas profesionales son potencialmente remunerables y se realizarán en las empresas colaboradoras del máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros Hospitalarios. Tienen una duración mínima obligatoria de 640h (prorrogables). Pueden desarrollarse a tiempo parcial (por las mañanas, simultánea al desarrollo del curso) o a tiempo completo (una vez finalizado el programa teórico), dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno.
Proyecto final de curso La evaluación del curso se realizará a lo largo del desarrollo del mismo, mediante la participación del alumnado a talleres prácticos y/o mesas redondas y también mediante la presentación, ante un tribunal competente formado por profesionales del sector, del proyecto de fin de Máster. Los alumnos tendrán acceso a un campus virtual donde podrán entre otras cosas, hacer consultas a los docentes y realizar una tutoría on-line del proyecto de fin Máster (entre septiembre de 2012 y de 2013).
superior, investigación, desarrollo, innovación y servicios de análisis y consultoría en las áreas de química, medio ambiente, farmacia, química fina, microbiología, seguridad, higiene y calidad.
Los cursos masters, superiores de postgrado, de especialización y capacitación profesional que el cen...
